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Altri schemi

Certificazione ISO 13485 – Dispositivi medici

ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per chi produce e/o distribuisce dispositivi medici.

La valutazione dei sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici, focalizza l’attenzione sulla progettazione, produzione e distribuzione dei dispositivi e al servizio offerto al cliente, ponendo dei requisiti più stringenti che assicurano maggior controllo dei processi.

L’implementazione di un sistema di gestione della qualità ha come effetto positivo la definizione di processi e flussi di lavoro efficienti e sotto controllo, unitamente al riconoscimento di una certificazione internazionale, soprattutto quando è abbinata alla Marcatura dei propri prodotti.

Nel caso sia richiesta la marcatura CE dei prodotti, CSI può offrire un servizio integrato di certificazione (sistema e di prodotto)  operando in collaborazione con la casa madre del gruppo a cui appartiene, che è notificata per la Direttiva Dispositivi Medici, ponendosi come unico interlocutore per il cliente. 

Poiché la norma ISO13485 racchiude in se i requisiti della norma ISO 9001, è possibile gestire in modo integrato entrambe le certificazioni.

La certificazione ISO 13485 rilasciata da CSI permetterà di:

  • Comunicare i propri standard di qualità
  • Ottenere un vantaggio competitivo grazie ad una certificazione indipendente 
  • Beneficiare dei vantaggi della nostra lunga esperienza di laboratorio
  • Utilizzare il riconoscimento di un Ente Notificato (IMQ) per la certificazione dei vostri dispositivi medici 

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